GMP 指 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　cGMP 指 動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范

　　GSP 指 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　歐盟GMP 指 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　QA 指 質(zhì)量保證 "Quality Assurance"

　　QC 指 質(zhì)量控制 "Quality Control"

　　SOP 指 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程 "Standard Operating Procedure"

　　處方藥 指 由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，需憑醫(yī)師 或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品

　　非處方藥(OTC) 指 經(jīng)過由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實(shí)踐后認(rèn)為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品

　　新藥 指 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請 稱為新藥注冊申請，通過該注冊申請而獲得批準(zhǔn)的藥品稱為新藥

　　仿制藥 指 生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請為仿制藥申請，由該注冊申請而獲得批準(zhǔn)的藥品是仿制藥

　　原料藥 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即藥 物活性成份，具有藥理活性可用于藥品制劑 生產(chǎn)的物質(zhì)

　　醫(yī)藥中間體 指 原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料

　　藥品注冊 指 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程

　　藥品注冊批件 指 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種而發(fā)給的法定文件

　　《醫(yī)保目錄》 指 《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

　　《中國藥典》 指 《中華人民共和國藥典》

　　新醫(yī)改 指 2009 年 3 月 17 日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》后，

　　引起社會(huì)各界廣泛關(guān)注，簡稱或者俗稱為"新醫(yī)改"

　　氨基酸 指 含有氨基和羧基的一類有機(jī)化合物的通稱。

　　生物功能大分子蛋白質(zhì)的基本組成單位，是構(gòu)成動(dòng)物營養(yǎng)所需蛋白質(zhì)的基本物質(zhì)

　　多肽 指 由氨基酸經(jīng)肽鍵連接而成的一類化合物，其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通常將含有氨基酸數(shù)量 100個(gè)以下的稱為多肽

　　片劑 指 藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑

　　注射劑 指 藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨床前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑

　　凍干粉針劑 指 凍干粉針劑是將藥物的除菌水溶液無菌灌裝后，進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末

　　小容量注射液 指 將配制好的藥液灌入小于 50ml 的玻璃或者塑料安瓿、西林瓶中，再熔封或加塞、壓蓋　密封后滅菌或不滅菌而成的注射劑

　　西林瓶 指 一種管制或模制玻璃瓶，主要用于供注射的粉末或濃溶液、小容量注射液的包裝，需加膠塞、鋁蓋封口

　　原研 指 首家研制上市

　　小試 指 藥品研制過程中的制備工藝摸索性試驗(yàn)，試驗(yàn)投料量多為處方量(以制成 1000個(gè)制劑單位計(jì)算)或上下浮動(dòng)

　　半衰期 指 藥物的半衰期一般指藥物在血漿中最高濃度降低一半所需的時(shí)間。藥物的半衰期反映了藥物在體內(nèi)消除(排泄、生物轉(zhuǎn)化及儲(chǔ)存等)的速度，表示了藥物在體內(nèi)的時(shí)間與血藥濃度間的關(guān)系，它是決定給藥劑量、次數(shù)的主要依據(jù)，半衰期長的藥物說明它在體內(nèi)消除慢，給藥的間隔時(shí)間就長;反之亦然

　　特異性 指 指藥物對疾病的療效確切，同時(shí)體現(xiàn)該藥物的安全性，特異性強(qiáng)的藥物，安全性相對高，且副作用少

　　NMP 指 N-甲基吡咯烷酮

　　DMF 指 Drug Master File 的簡稱，譯為 "藥品主文件"，反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容?；瘜W(xué)原料藥進(jìn)入美國市場必須向FDA 提交該文件

　　EDMF 指 歐盟藥品主文件 "European Drug Master File"的縮寫，為歐盟藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當(dāng)局提交的活性藥物成分 (API)的技術(shù)性支持文件，文件應(yīng)包含原料藥品的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)和理化性質(zhì)等方面詳細(xì)的技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　多肽液相合成法 指 多肽液相合成法所有的反應(yīng)都是溶液均相反應(yīng)。主要特點(diǎn)是每步反應(yīng)中間體都需純化，　　人力、物力的消耗相比固相多肽合成方法大很多，不利于中長肽的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

　　多肽固相合成法 指 R.Bruce Merrifield 設(shè)計(jì)的一種肽的固相合成途徑，并獲得了諾貝爾獎(jiǎng)。固相合成的　　優(yōu)點(diǎn)主要表現(xiàn)在最初的反應(yīng)物和產(chǎn)物都是連接在固相載體上，可以在一個(gè)反應(yīng)容器中進(jìn)行所有的反應(yīng)，便于自動(dòng)化操作，加入過量的反應(yīng)物可以獲得高產(chǎn)成率的產(chǎn)物，同時(shí)產(chǎn)物很容易分離

　　HPLC 指 高效液相色譜法，為化學(xué)、醫(yī)學(xué)、工業(yè)、農(nóng)學(xué)、商檢和法檢等學(xué)科領(lǐng)域中重要的分離分析技術(shù)，適宜于分離、分析高沸點(diǎn)、熱穩(wěn)定性差、有生理活性及相對分子量比較大的物質(zhì)，廣泛應(yīng)用于核酸、肽類、內(nèi)酯、稠環(huán)芳烴、高聚物、藥物、人體代謝產(chǎn)物、表面活性劑等物質(zhì)的分析

　　注射用胸腺法新 指 曾用名注射用胸腺肽 α1，一種化學(xué)合成多肽類免疫調(diào)節(jié)劑

　　依非巴特 指 又名依替巴肽(Eptifibatide)、依菲巴肽或愛啡肽，是人工合成的環(huán)狀七肽，能夠阻滯血小板聚集

　　百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí) 指 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)中關(guān)于空氣潔凈度的劃分級(jí)別

　　A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí) 指 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010 年修訂)及歐盟GMP 中關(guān)于空氣潔凈度的劃分級(jí)別