藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強(qiáng)度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有的稱量來。作為在實(shí)驗(yàn)室中最常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著不可或缺的角色。在整個(gè)藥品實(shí)驗(yàn)過程中，的稱量結(jié)果十分重要，直接影響到研發(fā)成果的可靠性和最終產(chǎn)品的品質(zhì)，而當(dāng)中最為關(guān)鍵的就是和精密稱定息息相關(guān)的天平“最小稱量值”的問題。

關(guān)于“最小稱量值”的盲點(diǎn)

關(guān)于電子天平的“最小稱量值”，因?yàn)樯婕暗铰晕⒒逎乃幍湟?guī)則和比較專業(yè)的計(jì)算公式，所以目前存在著一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)，即使是擁有多年天平銷售經(jīng)驗(yàn)的廣大的銷售人員或者經(jīng)銷商朋友，由于對天平的專業(yè)知識(shí)存在著多多少少的盲點(diǎn)，因此難免會(huì)對此問題產(chǎn)生誤區(qū)。

根據(jù)美國藥典的規(guī)定，如果需要用分析天平地稱量物質(zhì)，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質(zhì)量不能小于某個(gè)最小稱量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷商會(huì)議上拋出了一個(gè)問題：一款電子天平稱量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個(gè)天平來稱量10mg的藥樣嗎？當(dāng)場有許多經(jīng)銷商想當(dāng)然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱量了，就算是1或2mg的樣品，稱量應(yīng)該也是沒有問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯(cuò)誤的！”很顯然大家都誤把最小稱量值當(dāng)成可讀性了。那么到底該怎樣計(jì)算天平的最小稱量值呢？

如何定義和計(jì)算“最小稱量值”

最小稱量值，也稱樣本最小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度，當(dāng)樣本被稱量時(shí)，試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于最小稱量值。最小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：

m min = k × s RP / U

這里k是擴(kuò)展因子（通?！?），s RP是測試砝碼不少于10次重復(fù)稱量值的標(biāo)準(zhǔn)差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環(huán)境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量度。其中中國藥典規(guī)定，“精密稱定”時(shí)U取0.10%，“稱定”時(shí)U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規(guī)定：如果重量值標(biāo)準(zhǔn)差的2倍除以砝碼值，結(jié)果不超過0.10%，那么重復(fù)性則是符合要求的。在這個(gè)條件下，以上公式可簡化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復(fù)性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規(guī)定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個(gè)條件下，以上公式可簡化為m min = 820d。

如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關(guān)于最小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經(jīng)有了概念了，那么在此基礎(chǔ)之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實(shí)，針對電子天平最廣泛運(yùn)用的制藥行業(yè)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，即4Q認(rèn)證，其中設(shè)備驗(yàn)證的主要程序?yàn)椋?/span>

藥品安全關(guān)系人命安危，如若4Q認(rèn)證未通過，則不能滿足GMP的強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上，4Q認(rèn)證細(xì)化了天平的選用法則，而其中最小稱量值在運(yùn)行確認(rèn)（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

    — 根據(jù)細(xì)化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)

B. 安裝確認(rèn)（IQ）

    — 驗(yàn)證產(chǎn)品的運(yùn)輸、拆箱、初次安裝

C. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

    — 天平的各項(xiàng)功能檢查，如按鍵、自動(dòng)門

    — 測試四角、線性、重復(fù)性

    — 計(jì)算最小稱量值

D. 性能確認(rèn)（PQ）

    — 驗(yàn)證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標(biāo)

    — 用戶需要制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程

    — 建議經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境，最小稱量值重復(fù)性的計(jì)算必須隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認(rèn)）和運(yùn)行許可（運(yùn)行確認(rèn)）后的性能確認(rèn)中得出結(jié)果，且重復(fù)性決定了電子天平的最小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時(shí)候，不可一葉障目不見泰山，要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的最小值來選擇對應(yīng)的電子天平的重復(fù)性，這樣才能購買到合適的電子天平，達(dá)到事半功倍的效果。