隨著抗體藥物在癌癥、免疫調節(jié)等治療領域的廣泛應用，抗體產業(yè)已經成為國際制藥行業(yè)競爭的焦點,抗體藥物生產水平代表了一個國家生物技術的綜合發(fā)展水平。從1997年至2012年，抗體藥物市場從3.1億美元增至653億美元，16年間增長了211倍。與此同時，抗體也是生物醫(yī)藥中技術難度系數最高、風險最大的產品。當前，我國抗體產業(yè)普遍存在細胞系表達水平低、培養(yǎng)規(guī)模小、純化能力不夠等技術問題，產業(yè)化關鍵技術的落后限制了我國抗體產業(yè)的產能規(guī)模和行業(yè)發(fā)展。
    我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發(fā)癌癥病例105例，上海每天新發(fā)病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥產業(yè)，我國的核心競爭力仍顯不足。中國藥企應如何開發(fā)抗體藥市場這座金礦，為更多的國人謀福祉？
    現狀：仍處“象牙塔”階段
    盡管，最早的抗體藥物可以追溯到1891年，但由于當時人們對抗體所知甚少，因此，真正意義上的大規(guī)模使用是近30年的事。“作為一種生物藥，抗體藥物技術經歷幾次大的技術突破，加之搭上人類基因組計劃的特快列車，目前已日臻成熟，并被用來治療惡性腫瘤、感染、血液或細胞外液疾病等重大病癥，逐漸受到世界各國關注?！眹抑R產權局zhuanli局zhuanli審查協作北京中心醫(yī)藥部主任馬秋娟分析說。
    《報告》顯示，從1980年開始，抗體藥物全球zhuanli申請量一路攀升，截至2013年7月5日，全球涉及抗體藥物技術的zhuanli申請共計6.6295萬項，其中美國的zhuanli申請為3.9536萬項，占全球zhuanli申請總量的一半還多，遙遙領先于其他國家；其次是日本和歐洲，分別為8663項和4043項；中國排名第四，為3846項。而在抗體藥物領域的中國zhuanli申請中，國外來華申請約占60%，國內申請僅占40%。
    “總體看，我國在抗體藥領域有了長足進步，具有一定的技術儲備和產業(yè)規(guī)模，但相比美、日、歐，還有一定差距，在抗體藥市場上可謂是‘夾縫中求生存’?！瘪R秋娟指出。不僅如此，中國抗體藥的市場主體發(fā)育不足也讓馬秋娟甚為擔憂?！秷蟾妗吠瑫r顯示，申請量全球排名前20的申請人中，國外企業(yè)占2/3左右，其余為國外研發(fā)機構等；而在中國，國外來華的前10名申請人全部為企業(yè)，而國內前10名申請人中則僅有1家企業(yè)排名第八，其余均為高校和科研院所。
    國家知識產權局zhuanli局zhuanli審查協作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部審查員朱鏡羲認為，這表明我國抗體藥的市場主體缺少強有力的技術支撐，產學研缺乏銜接，抗體藥物技術發(fā)展仍處在“象牙塔”階段。
    熱點：抗腫瘤適應證
    《報告》顯示，全球抗體藥物相關zhuanli涉及具體適應證（應用領域）的zhuanli申請共3.0421萬項，其中，涉及抗腫瘤的zhuanli申請14573項，治療免疫/過敏性疾病的zhuanli申請9358項，治療感染性疾病的zhuanli申請8110項，以上三者占其zhuanli申請總量的38%。
    與其他國家不同，中國在抗感染藥物領域的申請量，要大于免疫類抗體藥物的申請量。馬秋娟認為，這從一個側面反映了我國在抗感染領域的研究較多。她特別提醒，“免疫類疾病使用抗體藥物治療應是一個大的應用趨勢”。
    在她看來，目前抗感染領域化學藥物成本較低，所以，該領域基本還是化學藥物占主導，抗感染的抗體藥物通常用于處理嚴重疾病，例如癌癥并發(fā)癥出現時的炎癥，現階段應用相對較窄?！懊庖哳惪贵w藥發(fā)展前景良好，抗腫瘤抗體藥近十年來表現活躍，我國申請人可以適當提高抗腫瘤免疫類和免疫類疾病抗腫瘤的抗體藥物研發(fā)力度?！瘪R秋娟表示。
    需要注意的是，抗體藥物偶聯物（ADC）正成為抗腫瘤抗體藥物研發(fā)的新熱點和趨勢，其中，美坦素類ADC是近年發(fā)展較為迅速的一類ADC藥物類型之一。
    雖然，美坦素本身對腫瘤的治療并沒有益處，但近年來，這種化合物及其衍生物作為ADC中的“彈頭”藥物，已經成為許多研究者關注的焦點。數據顯示，截至2014年3月，WPI數據庫中全球涉及美坦素偶聯抗體藥物的核心zhuanli申請共約385項，其中絕大多數申請來自美國。“美坦素在具體應用上主要包括兩種衍生物，DM1和DM4，它們的碳鏈結構長度雖然不同，但都能通過二硫鍵與偶聯劑進行連接?！瘪R秋娟指出，羅氏的抗乳腺癌新藥Kadcyla就是使用了其中的DM1，由曲妥珠單克隆抗體、交聯劑琥珀酰亞胺酯(SMCC)和DM1三部分構成。
    令人擔憂的是，中國的美坦素類ADCzhuanli申請中，國外申請人的申請數量占大多數，伊繆諾金和羅氏公司在中國也進行了大量的美坦素類ADCzhuanli布局，國內僅有少數幾家企業(yè)或科研機構提出了美坦素類ADC的zhuanli申請?！芭c國外申請人的情況相比，國內申請人的數量以及申請量均有較大差距?！瘪R秋娟表示。