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多肽類藥物前景

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多肽類藥物前景

發(fā)布日期:2017-11-03 作者:江蘇吉泰肽業(yè)科技有限公司 點擊:

從全球來看,多肽產(chǎn)品市場的幾個特征:

(1)批準產(chǎn)品少,總量不大,制劑總市場不到200億美金;

(2)增長緩慢,有一說<5%;

(3)新品批準率較小分子高;

(4)產(chǎn)品毛利通常較高;

(5)原料價格高(通常數(shù)千RMB/g甚至更貴),但用量少(最多年用量幾十kg,有的品種一年用量甚至<1g);(6)生產(chǎn)周期長,合成多肽由于是一個一個氨基酸往上接,通常反應(yīng)周期很長,生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制要求很高。如艾塞那肽,據(jù)我了解原料的生產(chǎn)周期近一年時間。

(7)合成結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多肽(如20肽以上)最大的挑戰(zhàn)在于純化,大量色譜純?nèi)軇┑氖褂脦淼姆浅8叩某杀?,國?nèi)尚無很好的溶劑回收使用的技術(shù)。

國外多肽制劑公司基本上是創(chuàng)新藥公司,如諾和諾德(利拉魯肽,生物發(fā)酵)、禮來的(艾塞那肽)、The Medicine Co.(比伐蘆定)等,仿制藥公司如Teva, Sandoz有所涉足,但是沒有很好的表現(xiàn),主要的制約在于原料。國際上原料做得好的主要是Lonza,Bachem和PolyPeptide三家公司,其中Lonza偏創(chuàng)新多肽的定制生產(chǎn),Bachem的generic peptide更加亮眼。 國內(nèi)多肽做得不錯的公司比如深圳翰宇,海南中和等,多是仿制藥。

從技術(shù)上來說,結(jié)構(gòu)較為簡單的仿制多肽品種國內(nèi)已經(jīng)能夠做得不錯,復(fù)雜多肽合成國內(nèi)較國外還是有一定的差距,主要體現(xiàn)在質(zhì)量控制,收率和成本方面。


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