多肽藥物（包括原料藥和制劑）的質(zhì)量研究的主要項目、相關(guān)檢測方法建立和驗證的要求與其它類型化學(xué)藥物基本一致。
      但是，多肽藥物的一些特點在質(zhì)量研究中需要給予充分的考慮，在研究時需要增加一些特別的考察項目，例如氨基酸組成分析等；對于一些中、長肽，生物特性例如效價、免疫原性和抗原活性等也有必要進行研究。
      此外，由于合成工藝、結(jié)構(gòu)等方面的獨特性，合成多肽藥物在部分質(zhì)控項目的檢測方法建立和方法學(xué)驗證方面也有一些特殊的考慮。例如，合成多肽原料藥中工藝雜質(zhì)的來源和一般化學(xué)藥物有所不同，其可能的工藝雜質(zhì)如:缺失(不完全)肽、斷裂肽、去酰胺多肽、氨基酸側(cè)鏈的不完全脫保護所形成的副產(chǎn)物、氧化肽、二硫鍵交換的產(chǎn)物、非對映異構(gòu)的多肽、低聚物和/或聚合物及合成中所用的毒性試劑和溶劑等。在合成多肽藥物的有關(guān)物質(zhì)檢查方法的研究中需要充分考慮這些可能的工藝雜質(zhì)，對這些工藝雜質(zhì)檢出能力的驗證是方法學(xué)驗證的重要方面。