CMO行業(yè)簡(jiǎn)介

CMO主要側(cè)重臨床及商業(yè)化階段制藥工藝開發(fā)和藥物制備。

醫(yī)藥CMO，即醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)，通過合同形式為制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中提供專業(yè)化服務(wù)，包括臨床和商業(yè)化階段的藥物制備和工藝開發(fā)，涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。

藥物開發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及前期研發(fā)、臨床前藥學(xué)實(shí)驗(yàn)、工藝合成、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)五階段。

根據(jù)外包服務(wù)階段的不同可以劃分為CRO和CMO，隨著CMO市場(chǎng)趨于成熟，還衍生出定制生產(chǎn)(CDMO)、產(chǎn)研結(jié)合(CRO+CMO/CDMO)等多種模式。

CMO按服務(wù)類型主要?jiǎng)澐譃锳PI(ActivePharmaceuticalIngredient，原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms，最終劑型)。

按照服務(wù)類型劃分，CMO主要分為API和DF兩部分，其中API服務(wù)在CMO行業(yè)中占據(jù)約60%的市場(chǎng)份額，臨床藥物制造比重最小，但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。

CMO行業(yè)在歐美等發(fā)達(dá)國家趨于成熟，在我國等新興市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段。

目前，制藥企業(yè)為縮短研發(fā)周期、控制成本、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效率，逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究、新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段等核心業(yè)務(wù)，而將后續(xù)生產(chǎn)委托給CMO企業(yè)，尤其是專用設(shè)備需求高的生物制品和目標(biāo)市場(chǎng)狹窄、生產(chǎn)成本高的利基藥物，也為小規(guī)模企業(yè)提供了一種保留知識(shí)產(chǎn)權(quán)并使其藥物商業(yè)化的選擇。

近年，全球CMO市場(chǎng)平均增速為13.03%，歐美CMO行業(yè)起步較早，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)構(gòu)架已趨于成熟，而新興市場(chǎng)國家的CMO行業(yè)由于各項(xiàng)機(jī)制逐漸健全、成本相對(duì)低廉等因素迅速崛起，其中，我國CMO行業(yè)以18.3%的增速快速發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)鏈：“向CRO延伸+向CDMO優(yōu)化”成為CMO發(fā)展方向

CMO行業(yè)上游為CRO及精細(xì)化工領(lǐng)域，下游為需求日趨龐大的醫(yī)藥制造市場(chǎng)。為藥物生產(chǎn)服務(wù)的CMO行業(yè)處于藥物從研發(fā)開始至商業(yè)化銷售的中間環(huán)節(jié)。

上游可以分為兩類：

一是以基礎(chǔ)化工原料為初始物料進(jìn)行專用醫(yī)藥原料制作的精細(xì)化工行業(yè)，在2007年達(dá)到景氣高點(diǎn)后持續(xù)向下，預(yù)期近年對(duì)CMO行業(yè)暫無顯著影響；

二是以醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)為主的CRO行業(yè)，近年，“CRO+CMO/CDMO”的縱向一體化服務(wù)模式成為醫(yī)藥外包領(lǐng)域主要擴(kuò)展方向。

下游是產(chǎn)生外包需求的醫(yī)藥制造業(yè)，產(chǎn)業(yè)化明確分工促使外包需求日趨龐大，全球CMO市場(chǎng)主要集中在歐美地區(qū)，以中國為首的新興市場(chǎng)正在快速發(fā)展中。

作為資本密集型行業(yè)的生物制藥公司,開發(fā)成本高、交貨期長、競(jìng)爭(zhēng)激烈，為保持利潤率,必須建立持穩(wěn)向上的市場(chǎng)份額，在zhuanli藥物到期時(shí)迅速補(bǔ)充新藥研發(fā)管道，同時(shí)，CMO服務(wù)也是仿制藥企低成本高效率搶占首仿地位及更多市場(chǎng)份額的重要途徑。

CMO服務(wù)在臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)階段追求目標(biāo)各有側(cè)重。

在藥物臨床階段，制藥企業(yè)希望盡快推出產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)，比如，臨床I期要求CMO企業(yè)盡快開發(fā)出臨床實(shí)驗(yàn)用藥的工藝路線，臨床II期注重提高工藝開發(fā)的成功率，從臨床III期開始，持續(xù)的藥物生產(chǎn)成本優(yōu)化才開始被關(guān)注，因此，臨床階段CMO服務(wù)快速研制的工藝路線一般難以滿足藥物上市后規(guī)?；a(chǎn)對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)保合規(guī)方面的要求，需要作進(jìn)一步改進(jìn)。

CMO行業(yè)不斷向上游CRO領(lǐng)域延伸。

傳統(tǒng)CMO服務(wù)主要集中在臨床和商業(yè)化階段的藥物制備和工藝開發(fā)，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使CMO行業(yè)逐漸向上游CRO領(lǐng)域擴(kuò)張，形成“CRO+CMO”一體化運(yùn)作模式，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)精密銜接、工藝流程整體布局，提高服務(wù)效率，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、可持續(xù)性，增強(qiáng)客戶黏性。

目前，“CRO+CMO”一體化服務(wù)作為一種動(dòng)態(tài)的商業(yè)模式，正逐漸跨越整個(gè)醫(yī)藥價(jià)值鏈。

CDMO模式成為CMO行業(yè)最終戰(zhàn)略選擇。

傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，為單純的產(chǎn)能輸出，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，逐漸難以滿足客戶發(fā)展需求，CDMO應(yīng)運(yùn)而生，即在基礎(chǔ)工藝流程及技術(shù)水準(zhǔn)上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線開發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。

相比于CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強(qiáng)，盈利空間更大，在項(xiàng)目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)儲(chǔ)備，據(jù)RootsAnalysis預(yù)測(cè)，在競(jìng)爭(zhēng)白熱化及需求多樣化驅(qū)動(dòng)下，CMO行業(yè)將逐漸向擁有獨(dú)立無形資產(chǎn)、創(chuàng)造更高價(jià)值的高端藥物定制生產(chǎn)(CDMO)演變。

預(yù)期2021年全球CMO市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)1025億美元

預(yù)期2021年全球CMO市場(chǎng)將達(dá)到1025億美元規(guī)模，2017-2021年復(fù)合增速為13.03%。

據(jù)BusinessInsights統(tǒng)計(jì)，2017年，全球CMO市場(chǎng)規(guī)模為628億美元，預(yù)計(jì)將以13.03%的增速發(fā)展，2021年達(dá)到1025億美元規(guī)模，大約占據(jù)制藥企業(yè)年?duì)I業(yè)額的11%。

NiceInsight通過調(diào)查2000余名制藥企業(yè)外包意向，發(fā)現(xiàn)約70%的企業(yè)預(yù)期2018年外包費(fèi)用在1000-5000萬美元，這一比例2014年僅為38%，同時(shí)大額外包(>5000萬美元)的企業(yè)比重持續(xù)上升。

預(yù)期隨著行業(yè)縱深化推進(jìn)，CMO將提供更高效率服務(wù)，客戶持續(xù)性及藥品穩(wěn)定性得以保障，同時(shí)催生出更大的外包市場(chǎng)，產(chǎn)生“1+1>2”效應(yīng)。

CMO領(lǐng)域滲透率低，發(fā)展空間大。

據(jù)Pharma預(yù)測(cè)，2017年，醫(yī)藥行業(yè)約30%的開發(fā)、配方和制造支出流向外包領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38.5%，CMO領(lǐng)域的滲透率略低于CRO，發(fā)展空間廣闊。

其中，化學(xué)藥物外包是CMO收入的主要部分，約為515億美元，占據(jù)CMO市場(chǎng)82%的份額，隨著生物藥物CMO的快速擴(kuò)充，預(yù)計(jì)2021年化學(xué)藥物CMO市場(chǎng)份額將縮小至78%。

在CMO細(xì)分領(lǐng)域，API和DP具有開發(fā)設(shè)計(jì)能力的業(yè)務(wù)滲透率相對(duì)較低，主要原因是API設(shè)計(jì)和DP設(shè)計(jì)對(duì)CMO企業(yè)要求更高，需要企業(yè)具備藥物處方研究、劑型改進(jìn)、工藝優(yōu)化、創(chuàng)新開發(fā)等高技術(shù)附加能力，即CDMO，隨著制藥企業(yè)外包需求多樣化及行業(yè)發(fā)展需要，預(yù)計(jì)CDMO將成為CMO行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。

全球CMO市場(chǎng)主要集中于歐美，亞太地區(qū)快速追趕。類似于醫(yī)藥發(fā)展結(jié)構(gòu)，當(dāng)下全球CMO市場(chǎng)主要集中于歐美，但隨著新興市場(chǎng)崛起。

2017年，歐美市場(chǎng)市占率相比于2011年76.87%的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)稍有下降(70.64%)。

據(jù)RootsAnalysis預(yù)測(cè)，2028年，北美在整個(gè)CMO市場(chǎng)僅占據(jù)34.3%的市場(chǎng)份額，其次是亞太(34.0%)和歐洲(30.4%)，亞太地區(qū)快速追趕，外包行業(yè)CAGR(7.1%)顯著高于歐美地區(qū)(2.9%)。

多重驅(qū)動(dòng)因素實(shí)力支撐CMO行業(yè)快速發(fā)展

受益于全球醫(yī)藥市場(chǎng)迅速發(fā)展，CMO行業(yè)迎高速發(fā)展契機(jī)

預(yù)期全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以5.1%的增速增長，2021年達(dá)1.48萬億美元市場(chǎng)規(guī)模。

作為產(chǎn)生外包需求的醫(yī)藥市場(chǎng)，其興衰決定了CMO行業(yè)的景氣程度，近年，由于人口老齡化、預(yù)期壽命延長、消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)等因素，促使健康支出大幅提升，同時(shí)，中美作為主要醫(yī)藥市場(chǎng)，其醫(yī)改導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)范圍擴(kuò)大，預(yù)期全球醫(yī)藥產(chǎn)品需求持續(xù)擴(kuò)增。

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年全球醫(yī)藥市場(chǎng)容量為1.21萬億美元，2012-2017年復(fù)合增速為4.7%，預(yù)期未來幾年至少保持5.1%的增速水平，2021年將達(dá)到1.48萬億美元。

醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增大，帶動(dòng)CMO行業(yè)需求持續(xù)擴(kuò)增。

制藥行業(yè)的獨(dú)特之處在于能夠創(chuàng)造需求，即推出尚未滿足需求或療效更優(yōu)或副作用更少的新療法以產(chǎn)生以往不存在或不明顯的需求，制藥企業(yè)通過對(duì)附加額外需求的新藥物預(yù)期反推出更高額的研發(fā)預(yù)算，同時(shí)，現(xiàn)有藥物逐漸擴(kuò)展的新適應(yīng)癥也使后期臨床開發(fā)支出大幅上升。

據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2017年全球藥物研發(fā)支出為1580億美元，在研小分子新藥5643個(gè)，預(yù)計(jì)2022年全球研發(fā)費(fèi)用將達(dá)1810億美元，隨著藥物研發(fā)投入增加，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥數(shù)目整體個(gè)數(shù)也穩(wěn)健上漲，雖然2016年批準(zhǔn)數(shù)量同比下降超過50%，但截至2017年5月，CDER已經(jīng)批準(zhǔn)了21種新藥，而截至2016年5月僅獲批15種,由此表明獲批數(shù)量下降的主要原因是批準(zhǔn)的時(shí)間安排而不是研發(fā)結(jié)構(gòu)變動(dòng)。

據(jù)Pharma統(tǒng)計(jì)，大約50%的研發(fā)費(fèi)用用于臨床前和后期開發(fā)階段化合物研究，另50%用于CMC，CMC作為高頻外包領(lǐng)域，預(yù)期將不斷增長將助推CMO行業(yè)發(fā)展。

醫(yī)藥研發(fā)難度加大，企業(yè)更傾向于高效率、專業(yè)化的外包服務(wù)

平均新藥研發(fā)成本達(dá)到40億美元。近年，隨著疾病譜擴(kuò)增以及藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，新藥研發(fā)成本迅速增加。

據(jù)Tufts調(diào)查，平均新藥研發(fā)成本已經(jīng)由2003年的8.02億美元上漲到2010年的25.58億美元，EvalatePharma則表示自2006年以來，每個(gè)NME的平均研發(fā)費(fèi)用已達(dá)到40億美元，此外還需要平均423個(gè)科學(xué)家、6587個(gè)臨床試驗(yàn)、700多萬小時(shí)的投入，制藥生產(chǎn)力的壓力與日俱增。

新藥研發(fā)平均耗時(shí)10-20年。據(jù)citeline統(tǒng)計(jì)，一個(gè)新藥品種從進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室至上市平均耗時(shí)10-20年，導(dǎo)致藥物上市后的zhuanli保護(hù)期縮短，新藥研發(fā)企業(yè)承受巨大的潛在損失。

新藥研發(fā)成功率低。麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年，新藥研發(fā)成功率僅為7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性(生物藥在后期開發(fā)階段，即從臨床III期到獲批上市具有高達(dá)74%的成功率)，藥物研發(fā)總體成功率略有提升，但仍舊難以回升直90年代16.40%的成功率，2016年，top12醫(yī)藥巨頭藥品投資回報(bào)率僅為3.7%。

CMO服務(wù)助推藥物實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、低成本生產(chǎn)。

新藥研發(fā)難度升級(jí)，對(duì)制藥工藝提出更大要求，如何將實(shí)驗(yàn)室不計(jì)成本、不計(jì)收率開發(fā)的克級(jí)化合物放大至具有商業(yè)價(jià)值的規(guī)?；a(chǎn)成為藥品上市亟需解決的難題，CMO企業(yè)專業(yè)化的技能累積往往比制藥企業(yè)擁有更優(yōu)質(zhì)的制造能力，因此，受限于資金、精力的制藥企業(yè)需要與CMO企業(yè)合作，通過合成設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化等實(shí)現(xiàn)藥物高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、低成本生產(chǎn)。

據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)所用成本約占新藥研發(fā)總成本的30%，而在低成本國家進(jìn)行外包生產(chǎn)可以使生產(chǎn)成本下降40-60%，即新藥研發(fā)總成本下降15%左右。

孤兒利基藥物的興起是CMO行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力

利基藥物市場(chǎng)(孤兒藥市場(chǎng))迅速崛起。隨著技術(shù)精細(xì)化、營銷成本低、利潤空間大、競(jìng)爭(zhēng)有限、政策傾斜，甚至是zhuanli到期后對(duì)仿制藥企的低誘惑力，需求尚未得到滿足的高度特異性的窄譜利基藥物如雨后春筍般崛起。

美國于1983年推出《孤兒藥法案》，治療罕見疾病新療法的數(shù)量出現(xiàn)明顯變化，在此之前的十年內(nèi)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的用于罕見疾病新療法僅10種，但到2010年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了超過350種孤兒產(chǎn)品，現(xiàn)在約占所有新批準(zhǔn)藥物的1/3，新加坡、日本、澳大利亞及歐洲在20世紀(jì)90年代紛紛效仿，隨后，眾多國家的孤兒藥領(lǐng)域法制體系逐漸完善，孤兒藥獲得越來越多的關(guān)注。

EMA2017年年均申請(qǐng)上市的孤兒藥新藥及高級(jí)治療藥物分別為19.5和2.5件，相比于2010年至少翻一番。

CDER在《2018年度新藥評(píng)審報(bào)告》報(bào)告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批準(zhǔn)了55個(gè)NME藥物，其中31個(gè)為孤兒藥，占比56%，有史以來第一次批準(zhǔn)的大多數(shù)NME是用于治療罕見疾病的孤兒藥。

孤兒利基藥物的興起是CMO行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。

利基藥物的興起使得能夠產(chǎn)生數(shù)十億美元市場(chǎng)的針對(duì)大批患者的廣譜治療藥物市場(chǎng)份額縮減，KPMG首席醫(yī)療顧問HilaryThomas表示醫(yī)藥行業(yè)正由大規(guī)模覆蓋面走向利基市場(chǎng)，然而，窄譜立即藥物的成本和開發(fā)歷程與廣譜藥物大致相同，經(jīng)濟(jì)法則使得最具成本效益的醫(yī)藥外包行業(yè)備受青睞，利基藥物的興起成為CMO行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。

“zhuanli懸崖”致使CMO服務(wù)備受青睞

“zhuanli懸崖”促使CMO服務(wù)成為原研廠商保持利潤率、仿制藥企搶占市場(chǎng)份額的重要途徑。

新藥研發(fā)的高成本高風(fēng)險(xiǎn)決定zhuanli期內(nèi)的高昂藥價(jià)，回收研發(fā)成本并為下一期新藥積累資本，創(chuàng)新藥zhuanli到期后仿制藥便可上市銷售，且售價(jià)大幅低于創(chuàng)新藥，由此導(dǎo)致的原研廠商價(jià)格和銷量懸崖式下跌便稱為“zhuanli懸崖”。

原研藥企業(yè)為保持利潤率，擴(kuò)充新藥管道的同時(shí)將到期藥物規(guī)?；a(chǎn)外包，而仿制藥企業(yè)如何高效高質(zhì)地推出成本低廉的仿制藥并搶占首仿地位(首訪藥物價(jià)格一般為原研藥的70%-80%，市占率僅次于原研藥)成為競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵，因此，專業(yè)化CMO服務(wù)便成為眾藥企首選方案。

預(yù)計(jì)2017-2021年將有1570億美元藥品受zhuanli到期影響，“zhuanli懸崖”為CMO行業(yè)帶來約290億的龐大市場(chǎng)。

2017年，全球zhuanli期內(nèi)的藥物取得7370億美元的銷售規(guī)模，約占整體藥品市場(chǎng)的60%，據(jù)健識(shí)局統(tǒng)計(jì)，2017-2029年，將有105款全球重磅藥物zhuanli到期，僅2018年便有25種，包括美羅華(利妥昔單抗注射液)、樂瑞卡(普瑞巴林膠囊)等年銷售額突破30億美元的重磅品種。

“自主研發(fā)+并購整合”，領(lǐng)先CMO企業(yè)持續(xù)強(qiáng)化制造能力

CMO行業(yè)代表性企業(yè)多位于歐美等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)。

類似于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，在全球醫(yī)藥外包領(lǐng)域，具有代表性的CMO企業(yè)大多位于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)，其中，美國Catalent、瑞士Lonza、德國勃林格殷格翰(BI)、荷蘭DSM等是行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，此外，還有2017年相繼退市但具有代表性的美國AMRI、加拿大Patheon。

CMO企業(yè)自主研發(fā)投入高，超過75%將用于增強(qiáng)技術(shù)制造能力和增加服務(wù)產(chǎn)品。

未來五年，CMO領(lǐng)域超過75%的研發(fā)投入將用于增強(qiáng)技術(shù)制造能力和增加服務(wù)產(chǎn)品，包括添加凍干、細(xì)胞毒性處理技術(shù)及大/小規(guī)模容量等，另25%投資用于實(shí)施跟蹤系統(tǒng)、QC自動(dòng)化等的非制造領(lǐng)域。

2016年，在跨國CMO企業(yè)中，DSM研發(fā)費(fèi)用高達(dá)3.25億美元，Lonza投入8232.77萬美元，而2017年相繼退市并被收購的Patheon和AMRI研發(fā)投入明顯滯后，其中Patheon2016年的研發(fā)投入僅有210萬美元，可見，在技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展與研發(fā)投入聯(lián)動(dòng)強(qiáng)勁。

并購整合是CMO企業(yè)實(shí)現(xiàn)制造能力廣深化的重要途徑。

2017年，醫(yī)藥外包領(lǐng)域有67筆整合交易，高于2016年的42筆，其中，CMO領(lǐng)域僅有16項(xiàng)，家族式企業(yè)、歐美CMO領(lǐng)域高退出壁壘及CMO業(yè)務(wù)非核心地位是行業(yè)整合的阻礙；

然而，Pharma指出目前行業(yè)并購整合增速較快，制藥外包部門并購整合交易總額已從2016年的314億美元驟升至2017年549億美元，主要得益于領(lǐng)軍企業(yè)及其私募股權(quán)支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推動(dòng)。

高技術(shù)難度的生物藥企對(duì)CMO服務(wù)的需求更加強(qiáng)烈。

在生物制劑早期階段，鮮少出現(xiàn)CMO合同制造，主要?dú)w咎于監(jiān)管限制和技術(shù)不成熟，直到1997年，F(xiàn)DA的現(xiàn)代化法案(FDAMA)放寬限制，CMO才在生物藥物領(lǐng)域?qū)さ蒙婵臻g。

相比于小分子化藥，生物制劑分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、臨床試驗(yàn)成本巨大、配方分析技術(shù)難度升級(jí)、前期固資投入門檻高，制藥企業(yè)難以完全掌控生物制劑開發(fā)過程中的全部技能和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在商業(yè)化階段，因此越來越多的生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向外包。

HighTechBusinessDecision針對(duì)3000名生物制藥受訪者調(diào)研，70%的生物制藥企業(yè)表示將在未來五年內(nèi)繼續(xù)加深與CMO企業(yè)合作。

生物藥物是“重磅炸彈”的主要孵化領(lǐng)域，zhuanli到期后將為生物藥物CMO行業(yè)帶來重大利好。

自1982年世界首個(gè)生物藥“胰島素”問世以來，生物醫(yī)藥由于在重大疾病領(lǐng)域的革命性治療效果，迅速發(fā)展，成為“重磅炸彈”的孵化基地，目前，生物藥物重點(diǎn)研究領(lǐng)域包括抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性單抗及免疫腫瘤學(xué)。

2017年，全球TOP10暢銷藥中80%為生物制劑，預(yù)期2022年Top100中生物制劑將由2008年30%增至52%，zhuanli到期后龐大的市場(chǎng)空間為生物藥物CMO的快速發(fā)展帶來重大利好。

預(yù)期全球生物制劑將以9.7%的增速發(fā)展，2021年達(dá)到3501億美元，帶動(dòng)生物藥物CMO快速發(fā)展。

近年來，全球生物制劑市場(chǎng)發(fā)展迅速，2017年市場(chǎng)規(guī)模已由2012年的1642億美元增至2422億美元，復(fù)合增速(7.7%)遠(yuǎn)超醫(yī)藥市場(chǎng)整體水平(4.7%)，預(yù)計(jì)將以9.7%的增速繼續(xù)增長，2021年將達(dá)3501億美元市場(chǎng)規(guī)模。

至今有超過700款生物制劑上市，僅18家領(lǐng)先藥企便有超900種生物制劑在研，2017年生物制劑在研新藥占比已達(dá)到37.8%，全球生物制劑研發(fā)投入復(fù)合增速(10%)遠(yuǎn)高于醫(yī)藥整體研投增速(3.94%)。

2018年，化藥領(lǐng)域的新藥臨床申請(qǐng)為5397項(xiàng)，2012-2018年復(fù)合增速僅為0.37%，而生物藥物臨床申請(qǐng)為1804項(xiàng)，相比于2012年的824項(xiàng)，復(fù)合增速高達(dá)13.96%。

預(yù)期全球生物藥物CMO市場(chǎng)將保持18.9%的增速水平，2020年將達(dá)到190億美元市場(chǎng)規(guī)模。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2017年全球生物CMO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到113億美元，預(yù)期將以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元。

眾多利好因素助推CMO市場(chǎng)向我國轉(zhuǎn)移

我國CMO服務(wù)成本僅為歐美市場(chǎng)的25%-30%，疊加逐漸完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度、cGMP原料藥供應(yīng)體系以及藥品上市許可持有人制度(MAH)、一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批加速等政策利好釋放，我國CMO行業(yè)具備長足發(fā)展契機(jī)，預(yù)期2021年，我國CMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)626億元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%)。

生物藥物CMO或成行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)力

相比于小分子藥物，生物藥物由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、前期固資投入高等特點(diǎn)更適用于CMO服務(wù)，2017年，全球生物CMO市場(chǎng)規(guī)模113億美元，預(yù)期將以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元，其中，我國生物藥物CMO更是呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢(shì)(34.63%)，未來生物藥物CMO可能成為行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?/span>

隨著CMO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和市場(chǎng)需求的迭代擴(kuò)增，擁有領(lǐng)先技術(shù)開發(fā)優(yōu)化能力、產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸的創(chuàng)新型服務(wù)企業(yè)將贏得未來。